Редакція «Східноукраїнського медичного журналу» дотримується найвищих стандартів публікаційної етики та вживає всіх заходів для запобігання порушенням етичних норм у наукових дослідженнях, зокрема і за участю людей.

Етична політика журналу щодо досліджень за участю людей ґрунтується на рекомендаціях COPE (Committee on Publication Ethics), WAME (World Association of Medical Editors) та чинному законодавстві України. Вона спрямована на захист прав, гідності та благополуччя суб'єктів дослідження.

Усі дослідження, що плануються або здійснюються із залученням людей, мають проводитися згідно з принципами Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації.

Автори, рукописи яких базуються на дослідженнях із залученням людей як учасників, зобов’язані забезпечити відповідність таких досліджень національному законодавству, етичним нормам та міжнародним конвенціям з біоетики. Усі процедури мають бути прозорими, обґрунтованими та не завдавати шкоди учасникам.

До розгляду приймаються лише ті рукописи, що відповідають вимогам етичних протоколів щодо проведення та публікації результатів таких досліджень.

Для проведення і публікації результатів будь-якого дослідження, де об’єктом є людина (включаючи опитування, інтерв'ю та використання персональних даних), редакція вимагає:

Схвалення Етичного комітету: 

Усі дослідження за участю людей повинні бути попередньо схвалені відповідною інституційною етичною комісією або її аналогом. У статті необхідно вказати назву установи, номер протоколу, дату позитивного висновку комісії з біоетики установи, де проводилось дослідження (IRB — Institutional Review Board).

Дослідження, які не потребують етичного схвалення за національним законодавством, мають супроводжуватися відповідним обґрунтуванням з боку авторів.

Поінформована згода: 

Автори мають підтвердити, що всі учасники надали добровільну поінформовану письмову згоду на участь у дослідженні та публікацію результатів. У випадках, коли учасники не можуть надати згоду самостійно (наприклад, неповнолітні, особи з обмеженими можливостями прийняття рішень), потрібна згода їхніх законних представників. Рукописи повинні містити опис процедури отримання згоди.

Конфіденційність (Data Privacy): 

Будь-яка інформація, що дозволяє ідентифікувати особу (ПІБ, фото без ретушування, номери документів), не повинна публікуватися, якщо це не має критичного наукового значення і на це не отримано окремого дозволу.

Усі персональні дані (Data Privacy) учасників мають бути анонімізовані та знеособлені так, щоб було неможливо відновити зв'язок з конкретною особою.

Автори несуть відповідальність за дотримання законодавства щодо захисту персональних даних та конфіденційності.

Редакція може запитати необроблені дані (raw data) для перевірки, гарантуючи їх конфіденційність під час рецензування.

Політика щодо досліджень за участю вразливих груп

Дослідження, що включають вразливі групи (неповнолітні, вагітні, літні люди, особи з інвалідністю, люди з психічними розладами, пацієнти у критичних або термінальних станах,  біженці, внутрішньо переміщені особи, постраждалі від війни, особи з обмеженими можливостями прийняття рішень, особи у складних життєвих обставинах тощо), повинні відповідати підвищеним стандартам етичного контролю та безпеки.

Автори, чиї дослідження включають вразливі групи, разом з рукописом повинні надати:

• Рішення комітету з етики (IRB/REC), яке містить номер протоколу (IRB Protocol Number), дату схвалення, умови схвалення (інформована згода учасників, асент дитини (якщо дослідження з неповнолітніми), захист конфіденційності тощо).

• Інформовану згоду батьків/опікунів.
• Асент дитини (7–18 років).
• Обґрунтування включення вразливої групи.
• Опис механізмів мінімізації ризиків.

 

Рукописи без цих документів не допускаються до рецензування.

 

Політика клінічних випробувань та реєстрації досліджень

До розгляду приймаються лише ті дослідження, в яких клінічні випробування за участю людей, відповідно до рекомендацій та критеріїв ICMJE, були зареєстровані в публічному реєстрі клінічних випробувань (наприклад, ClinicalTrials.gov, ISRCTN, WHO ICTRP Primary Registries, EU Clinical Trials Register, UMIN, ANZCTR, ChiCTR) до залучення першого учасника.

Автори, чиї дослідження включають клінічні випробування, разом з рукописом повинні надати:

• Номер і місце реєстрації клінічного випробування.
• SPIRIT (для протоколів дослідження (за наявності).
• CONSORT Checklist (для РКД).

• Рішення етичного комітету.

Стаття, в якій представлені результати клінічних випробувань за участю людей, повинна містити інформацію про:

• критерії включення та виключення учасників випробувань;
• метод рандомізації;
• ступінь анонімізації;
• дані про припинення участі у випробуваннях;
• звітність за CONSORT або SPIRIT

Ризики та безпека

Автори мають описати потенційні ризики для учасників та заходи, вжиті для їхньої мінімізації. Дослідження, що створюють невиправданий ризик, публікації не підлягають.

Порушення етичних норм

Відсутність етичного схвалення, порушення процедури отримання згоди, відсутність реєстрації клінічних випробувань є безумовною підставою для відхилення статті на будь-якому етапі, навіть після публікації (ретракція).

Редакція залишає за собою право:

1. Запитати копії документів: Просити авторів надати оригінали форм інформованої згоди або висновки етичних комітетів під час рецензування.
2. Відхилити рукопис: Якщо існують обґрунтовані сумніви щодо гуманності експерименту або справжності згоди учасників, навіть за наявності офіційного схвалення комітету.
3. Розслідувати випадки: У разі виявлення порушень після публікації (наприклад, скарга пацієнта), Редакція проводить розслідування згідно з рекомендаціями COPE та може ініціювати відхилення рукопису, публікацію виправлення або ретракцію вже опублікованої статті.